Темодал (Temodal) капсулы 20мг №5

Состав

Активный компонент – темозоломид из клинико-фармакологической группы алкилирующих соединений. Вспомогательный состав представлен натрия лаурилсульфатом, молочным сахаром, карбоксиметилкрахмалом натрия, индигокармином, кремния диокисью коллоидной, желатином, винной и стеариновой кислотами, титана диокисью.

Форма выпуска

Лекарственное средство производится в виде капсул с кишечнорастворимыми оболочками, наполненными порошком. Они находятся в темных стеклянных флаконах с навинчивающимися крышками. Во вторичную упаковку – картонную коробку – вложена также инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата обладает противоопухолевым действием.

Фармакодинамика препарата

Имидазотетразиновое алкилирующее лекарственное средство проявляет противоопухолевую активность. Проникнув в кровеносное русло, его основной компонент трансформируется в фармакологически значимое соединение – монометилтриазеноимидазолкарбоксамид. Предположительно цитотоксическое действие связано с особенностями первоочередного алкилирования гуанина. Возникновение цитотоксических повреждений приводит к аномальному восстановлению метиловой остаточной группы.

Показания к применению

Лекарственное средство включается в терапевтические схемы пациентов с такими патологиями:

• первично диагностированной мультиформной глиобластомой для проведения комплексного лечения с радиотерапией, в дальнейшем – адъювантной монотерапии;
• злокачественной глиомой (мультиформной глиобластомой либо анапластической астроцитомой), если она рецидивирует или прогрессирует после стандартного лечения;
• распространенной меланомой, способной метастазировать, злокачественного характера – как препарат первого выбора.

Противопоказания

Препарат не используется в терапии заболеваний у пациентов с индивидуальной непереносимостью активного или вспомогательного компонента. Он противопоказан больным с гиперчувствительностью к дакарбазину и выраженной миелосупрессией. Есть ряд возрастных абсолютных ограничений. Запрещено принимать препарат до трех лет пациентам с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, до восемнадцати – с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой или злокачественной меланомой.

Требуется соблюдать осторожность больным с редко выявляемыми наследственными патологиями – галактозной непереносимостью, лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. А также с тяжелой почечной/печеночной дисфункцией и в пожилом возрасте.

Побочные эффекты

Отмечен ряд побочных реакций местного и системного характера, развившихся в ответ на прием лекарственного средства. Проявляются они следующим образом:

• кандидозом рта и другими инфекционными поражениями, включая герпетические;
• лейкопенией, лимфопенией, нейтропенией, тромбоцитопенией;
• отечностью ног;
• сердцебиением, повышенным АД, мозговыми кровоизлияниями;
• кашлем, одышкой, респираторными инфекциями, ринитом;
• высыпаниями, выпадением волос, сыпь, дерматитами, эритемами;
• головными болями;
• психоэмоциональной лабильностью, нарушениями сна, головокружениями, беспокойством;
• суставными болями, мышечной слабостью;
• снижением четкости зрения;
• учащенными мочеиспусканиями, недержанием мочи;
• снижением слуха;
• анорексией, запорами, диареей, абдоминальными болями, приступами тошноты, рвоты;
• повышенной утомляемостью;
• лихорадочным состоянием, ознобом и др.

Необходимо обращение за медицинской помощью для проведения симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Препарат тестировался на совместимость с лекарственными средствами, которые особенно часто встречаются с ним в терапевтических схемах. Вальпроевая кислота способна несколько снижать его скорость выведения из организма.

Метаболизма активного вещества в печеночных структурах не происходит, связывание с альбуминами слабо выражено. Поэтому вероятность изменения им фармакокинетических параметров других лекарственных средств низка. Не рекомендованы комбинации с препаратами, которые угнетают костный мозг из-за высокого риска значительного снижения лейкоцитов и тромбоцитов в крови.

От употребления спиртосодержащих напитков нужно отказаться. Под воздействием этанола не исключено развитие выраженных побочных проявлений.

Применение препарата

Лекарственное средство принимают на голодный желудок таким образом, чтобы до еды оставалось не менее часа. Его проглатывают, запивая достаточным количеством воды.

Передозировка

Передозировка характеризуется повышенной токсичностью по отношению к внутренним органам. Патологическое состояние не исключено как при приеме препарата в высоких дозах, так и в результате длительного лечения. В клинической практике зарегистрирован летальный исход при использовании двух грамм средства ежедневно на протяжении пяти суток.

Передозировка проявляется расстройством работы системы кроветворения, что требует тщательного контроля ее состояния в течение всей терапии. По показаниям проводится симптоматическое лечение.

Условия продажи

Покупка препарата возможна только по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат сохраняет все свои терапевтические свойства на протяжении трех лет от даты производства. Его хранят в темном месте при температуре от двух до тридцати градусов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вынашивание беременности и грудное вскармливание являются абсолютными противопоказаниями к приему лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Управлять транспортными средствами, выполнять технически сложные работы, при которых необходимы особая концентрация внимания, повышенная скорость реакций, нужно с осторожностью. При появлении побочных эффектов в виде сонливости, усталости следует отказаться от этих видов деятельности.

Особые указания

На фоне лечения возрастет риск возникновения пневмоцистной пневмонии. Это тяжелой интерстициальное легочное воспаление, вызываемой пневмоцистами и развивающееся из-за выраженного иммунодефицитного состояния. Рекомендуется на начальных этапах терапии принять профилактические меры, чтобы не допустить подобного развития событий.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

По отзывам пациентов, при приеме препарата в соответствии с рекомендованным онкологом режимом дозирования он хорошо переносится. Побочные проявления регистрируются достаточно редко. Врачи также положительно отзываются о способности лекарственного средства тормозить деление злокачественных клеток.

При каких заболеваниях применяют?

• впервые выявленная мультиформная глиобластома
• злокачественная глиома
• мультиформная глиобластома
• анапластическая астроцитома
• распространенная метастазирующая злокачественная меланома