Вектибикс (Панитумумаб) 20мг/мл 5мл №1

Vectibix – рекомбинантное моноклональное антитело, относящееся к группе ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Применяется, в первую очередь, при лечении некоторых форм злокачественных новообразований, в частности колоректального рака, в составе комплексной терапии.

Состав

Главный компонент – Panitumumab — полностью человеческое моноклональное IgG2-антитело, специфически связывающееся с внеклеточным доменом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Содержится в концентрации 20 мг/мл.

Другие ингредиенты представлены: хлоридом натрия (NaCl), тригидратом ацетата натрия, уксусной кислотой, инъекционной водой.

Эти вещества обеспечивают стабильность и поддерживают необходимый уровень рН раствора, сохраняя активность панитумумаба.

Форма выпуска

Бесцветная жидкость (концентрат) для инфузионного раствора, которая может содержать видимые частицы. Типовая единица отпуска — один флакон объёмом 5 мл с концентрацией активного вещества 20 мг/мл.

Фармакологическое действие

Панитумумаб принадлежит к моноклональным антителам, блокирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). EGFR участвует в передаче сигналов, стимулирующих рост и деление опухолевых клеток. Связываясь с внеклеточным участком EGFR, панитумумаб препятствует связыванию лигандов (эпидермального фактора роста и др.), тем самым подавляя каскад клеточной пролиферации и миграции.

В результате этого действия у чувствительных опухолевых клеток возможно замедление или прекращение роста, снижение способности к метастазированию и усиление чувствительности к некоторым видам химиотерапии.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Панитумумаб специфически блокирует EGFR, препятствуя передаче сигналов, отвечающих за клеточный рост.

Клинический эффект: у пациентов с опухолями, обладающими экспрессией EGFR и не имеющими определённых мутаций (например, KRAS/NRAS-мутант), возможно достоверное улучшение показателей выживаемости и контроля над болезнью.

Показания к применению

Метастатический колоректальный рак (mCRC), в частности при дикой (немутированной) форме гена RAS, — в сочетании с химиотерапией или в качестве монотерапии при прогрессировании заболевания на фоне стандартной химиотерапии.

Противопоказания

• Наличие тяжёлых реакций гиперчувствительности или анафилаксии на предшествующие введения препарата.

С осторожностью применяется у пациентов с тяжёлыми сопутствующими патологиями печени, почек или сердца.

Побочные эффекты

Наиболее распространённые нежелательные явления, связанные с приёмом панитумумаба, включают:

• Кожные симптомы.
• Расстройства ЖКТ.
• Реакции в месте инфузии (покраснение, зуд, болезненность или отёк).
• Электролитные нарушения.
• Повышение температуры, озноб (инфузионные реакции).

Сочетанное применение с другими медсредствами

Химиотерапевтические препараты (например, на основе оксалиплатина, иринотекана): совместное применение возможно и зачастую рекомендовано, однако требует мониторинга побочных эффектов.

Другие целевые препараты: во избежание перекрёстных токсических эффектов необходима консультация специалиста.

Специфического взаимодействия с этанолом не выявлено, однако рекомендуется воздерживаться от приёма алкоголя в период лечения и реабилитации, так как этанол может повышать нагрузку на печень и усиливать риск побочных реакций.

Дозировка и рекомендации по применению

Дозировка рассчитывается, как правило, с учётом массы тела пациента и уровня экспрессии EGFR. Рекомендуемая стандартная доза для лечения метастатического колоректального рака обычно составляет 6 мг/кг массы тела каждые 2 недели (данные могут отличаться в зависимости от локальных протоколов).

Продолжительность инфузии: от 30 до 90 минут (зависит от дозы и переносимости).

Рекомендации

• Разведение концентрата проводится в соответствии с инструкцией по применению, обычно в 0,9% растворе хлорида натрия.
• Инфузию проводят под контролем медицинского персонала с возможностью экстренного лечения в случае анафилактической реакции.

Передозировка

Клинически значимой информации о случаях передозировки панитумумаба ограниченно.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Условия хранения

При температуре 2–8C (в холодильнике), не допускать замораживания. Беречь от прямых солнечных лучей: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. При разведении готовый раствор обычно рекомендуется использовать в течение 24 часов (при условии хранения в холодильнике при 2–8C).

Применение у беременных и кормящих женщин

Во время беременности препарат может оказывать нежелательное влияние на плод, поскольку EGFR играет роль в развитии клеток. Информация о безопасности панитумумаба при беременности крайне ограничена.

В связи с риском потенциального вреда для ребёнка грудное вскармливание на фоне лечения панитумумабом не рекомендуется.

Управление транспортом

Исследования, изучающие влияние панитумумаба на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, проводились в ограниченном объёме. У некоторых пациентов может возникать утомляемость, головокружение или слабость. При появлении подобных симптомов рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и потенциально опасных видов деятельности.

Особые указания

Рекомендуется проводить генетическое тестирование опухоли (RAS-статус), так как при наличии мутаций RAS панитумумаб может не демонстрировать эффективности.

Во время терапии и в течение как минимум 8 недель после прекращения лечения необходимо регулярно контролировать уровень магния, калия и кальция.

При выраженных дерматологических побочных эффектах врач может снизить дозу, временно приостановить введение или отменить препарат.

При каких заболеваниях применяют?

• метастатический колоректальный рак