Йонделис (Трабектедин) лиофилизат 1мг №1

Йонделис – противоопухолевое средство, используемое преимущественно для лечения некоторых видов злокачественных новообразований мягких тканей и в качестве компонента комбинированной терапии при ряде онкологических заболеваний. Препарат производится в виде лиофилизата, который перед введением необходимо растворить и развести.

Состав

Активное составляющее – трабектедин (trabectedin).

Дополнительные компоненты

Данные компоненты обеспечивают стабильность и растворимость трабектедина, а также поддерживают необходимый уровень pH раствора.

Форма выпуска

Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий. Помещён во флакон из прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Фармакологическое действие

Трабектедин принадлежит к противоопухолевым препаратам, выделяемым из морских организмов (морских асцидий). Он проявляет цитотоксическое (т.е. подавляющее рост и развитие опухолевых клеток) действие, связываясь с определёнными участками ДНК. В результате трабектедин нарушает процессы считывания генетической информации и синтеза опухолевых белков, что приводит к остановке деления злокачественных клеток и их гибели.

Фармакодинамика

Связь с ДНК: трабектедин избирательно связывается с малой бороздкой ДНК, вызывая структурные изменения в молекуле, которые затрудняют считывание генетического кода клеткой.

В результате описанных изменений снижается синтез ключевых белков, необходимых для роста и выживания опухоли. Это способствует гибели аномальных клеток.

Клинические эффекты

• уменьшение размеров опухоли или замедление её роста;
• улучшение показателей общей выживаемости при ряде видов мягкотканных сарком;
• возможное применение в сочетании с другими противоопухолевыми средствами для усиления терапевтического эффекта.

Показания к применению

1. Мягкотканные саркомы (в том числе запущенные или метастатические формы).
2. Некоторые виды солидных опухолей (в рамках комплексной терапии и по решению специалиста).

Противопоказания

• Аллергия на любой из компонентов состава.
• Тяжелые патологии печени или почек.
• Наличие активных инфекционных процессов (в т.ч. хронических) без соответствующей терапии.

Побочные эффекты

Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные эффекты включают:

• тошноту, рвоту, снижение аппетита, запоры или диарею;
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);
• тромбоцитопению;
• анемию (низкий гемоглобин);
• слабость, утомляемость, головные боли, головокружение, повышение температуры тела;
• боль или покраснение в месте инфузии.

Совместное применение с другими медсредствами

Не рекомендуется употребление алкоголя в период лечения, так как этанол может повышать токсическую нагрузку на печень и ухудшать переносимость препарата.

Дозировка и рекомендации по применению

Режим дозирования индивидуален и определяется врачом-онкологом с учётом общего состояния пациента, типа опухоли и реакции организма на терапию.

Все инфузии должны проводиться под постоянным контролем медицинских специалистов, имеющих опыт работы с химиотерапевтическими средствами.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг на квадратный метр поверхности тела. В ходе лечения врач будет тщательно наблюдать за пациентом и определит наиболее подходящую дозу.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг на квадратный метр площади поверхности тела, вводимая после ПЛД (30 мг на квадратный метр площади поверхности тела).

Перед тем, как вам введут Йонделис, его растворят и разбавят, чтобы его можно было ввести в виде инфузии в вену. Каждый раз, при приеме препарата для лечения саркомы мягких тканей, потребуется около 24 часов, чтобы весь раствор достиг кровотока. При лечении рака яичников это составит 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте инъекции рекомендуется вводить лекарство через центральный венозный катетер.

До начала лечения препаратом и, при необходимости, во время него могут быть назначены лекарственные средства для защиты печени и снижения риска возникновения побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.

Инфузии будут проводиться каждые три недели, хотя иногда врач может порекомендовать отложить лечение, чтобы обеспечить получение наиболее подходящей дозы препарата Йонделис.

Передозировка

Признаки: значительное усиление выраженности негативных симптомов со стороны кроветворной системы (например, резкое снижение лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов), тяжёлая тошнота, рвота, обезвоживание.

Специфического антидота нет. Терапия носит поддерживающий характер и может включать: коррекцию электролитных нарушений, гемотрансфузии (при тяжёлой анемии или тромбоцитопении), интенсивное наблюдение за функцией жизненно важных органов.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Рекомендации по хранению

Хранить флаконы с лиофилизатом в оригинальной упаковке при температуре от +2 до +8 C. Беречь от прямых солнечных лучей.

Применение у беременных и кормящих женщин

Трабектедин может оказывать неблагоприятное влияние на развитие плода, поэтому применять Йонделис при беременности не рекомендуется. При необходимости лечения в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью, так как потенциальное воздействие препарата на ребёнка неизвестно и может быть опасным.

Управление транспортом

В период терапии возможны головокружение, слабость и повышенная утомляемость, что может негативно сказаться на способности к вождению.

Особые указания

Перед каждым циклом лечения и в процессе курса терапевт или онколог назначает анализы крови (общий и биохимический) для мониторинга уровня лейкоцитов, тромбоцитов и функции печени/почек.

Возможно использование противорвотных средств (по рекомендации врача) для профилактики или снижения выраженности тошноты и рвоты.

При каких заболеваниях применяют?

• распространенная саркома мягких тканей
• липосаркома
• лейомиосаркома
• рак яичников