Кабазитаксел Джевтана полный аналог :: Zevtaxel 40мг/мл 1,5мл (60мг) №1

Состав

Zevtaxel (аналог Джевтаны) содержит действующее вещество кабазитаксел. Вспомогательными веществами являются:

• полисорбат 80;
• безводная форма этанола;
• лимонный тип кислоты;
• уксусная разновидность кислоты.

Форма выпуска

Выпускается в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора. Упаковка содержит один флакон объемом 1,5 мл, что соответствует 60 мг кабазитаксела. Поставляется в индивидуальной картонной упаковке с аннотацией и инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

Кабазитаксел является противоопухолевым средством, ингибирующим деление патологических клеток. Он стабилизирует микротрубочки клеточного скелета, препятствуя их деполимеризации, что приводит к остановке митоза и гибели злокачественных клеток.

Препарат активен против тканей, устойчивых к другим таксанам, таким как доцетаксел. Это достигается благодаря низкому сродству к белкам-выводчикам лекарств (P-gp).

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Кабазитаксел обладает высокой проникающей способностью и сниженной способностью к выведению из опухолевых клеток, что делает его эффективным даже в случае резистентности к другим химиопрепаратам.

После введения кабазитаксел быстро проникает в ткани и нарушает функции митотического веретена. Это приводит к апоптозу (запрограммированной гибели) клеток, преимущественно быстро делящихся – характерной черте злокачественных опухолей.

Показания к применению

Медикаментозное средство применяется при лечении:

• метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (в комбинации с преднизолоном) у пациентов, ранее получавших терапию доцетакселом;
• резистентных форм солидных опухолей по назначению врача, когда стандартная химиотерапия неэффективна.

Иногда используется вне показаний (off-label) в рамках индивидуальных схем терапии при онкологических заболеваниях, устойчивых к другим таксанам.

Противопоказания

Препарат также имеет ряд ограничений к применению. Так, раствор противопоказан при:

• наличии обостренной чувствительности к кабазитакселу, другим таксанам или вспомогательным веществам смеси;
• тяжелых нарушениях функционирования печени;
• отмеченном развитии нейтропении;
• одновременном применении с живыми вакцинами;
• беременности и кормлении грудью;
• неподходящей возрастной группе (до 18 лет).

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушением функции почек или при риске угнетения костного мозга.

Побочные эффекты

Кабазитаксел может вызывать выраженные побочные реакции. Наиболее частые среди них симптомы имеют вид:

• проявление нейтропении, в том числе – фебрильной разновидности;
• развитие анемии;
• тромбоцитопения;
• состояние лейкопении;
• тошнотные позывы;
• обильная рвота;
• сбои в процессах дефекации (диарея, запор);
• расстройства пищевого поведения (анорексия);
• повышенная утомляемость;
• физическая ослабленность;
• отечность тканей;
• скачки в показателях температуры тела;
• бактериальные или грибковые осложнения при угнетенном иммунитете;
• кожная сыпь, зуд;
• проявление крапивницы;
• периферическая форма нейропатии;
• головные боли;
• головокружения;
• повышение концентраций трансаминаз, билирубина.

Для уменьшения выраженности побочных эффектов часто применяется премедикация (антигистаминные, кортикостероиды, противорвотные средства).

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Кабазитаксел метаболизируется ферментами печени (CYP3A4). Поэтому его сочетание с ингибиторами (например, кетоконазол, кларитромицин) или индукторами (рифампицин, фенитоин) CYP3A4 может изменять концентрацию препарата в крови.

Следует также соблюдать осторожность при сочетании с:

• антикоагулянтами (возможен риск кровотечений);
• иммунодепрессантами;
• противовирусными средствами (особенно при ВИЧ-инфекции);
• диуретиками (усиление токсического действия на почки и ЖКТ);
• цисплатином (повышенный риск нейротоксичности).

Комбинирование с алкоголем не рекомендуется. Этанол может усиливать нагрузку на печень, а также взаимодействовать с вспомогательными веществами препарата (в частности, содержащимися в растворителе – полисорбат 80).

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Смесь применяется только внутривенно. Вводится после разведения в инфузионном растворе (0,9% NaCl или 5% глюкоза) через систему с микрофильтром.

Рекомендуемая при стандартных вводных условиях доза считается по принципу: 25 мг кабазитаксела на м² поверхности тела один раз в три недели. Курс составляет от 6 циклов, с возможной коррекцией по переносимости.

Перед введением проводят премедикацию. Вводятся ГКС, антигистаминные, Н2-блокаторы.

Коррекция дозы проводится при выраженных побочных эффектах (например, нейтропении, диарее), по результатам анализа крови и клиническому состоянию пациента. Решения на каждом этапе лечения проводит исключительно квалифицированный онколог.

Передозировка

Передозировка кабазитакселом может привести к тяжелой угнетенной функции костного мозга, инфекции, диарее и тяжелой нейтропении с фебрильным синдромом. Также возможно развитие осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта (дегидратация, электролитные нарушения) и неврологические симптомы.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое: поддерживающая терапия, восстановление водно-солевого баланса, антибиотики при подозрении на инфекцию, наблюдение за параметрами крови. В тяжелых случаях может потребоваться госпитализация.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту. Он входит в перечень противоопухолевых средств, отпускаемых строго при наличии врачебного назначения и контроля онколога или химиотерапевта. Самолечение исключено.

Условия хранения

Zevtaxel хранится при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Нельзя замораживать. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Разведенный раствор пригоден к применению в течение 8 часов при комнатной температуре и 24 часов в холодильнике. Использовать строго по инструкции и с соблюдением асептики.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при внутриутробном развитии будущего ребенка или активной лактации. Кабазитаксел обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Кабазитаксел может вызывать утомляемость, головокружение, нарушение координации. На фоне лечения не рекомендуется управлять автомобилем, работать с точными механизмами, а также выполнять другие задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Особые указания

• Лечение проводится только под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми средствами.
• Необходим регулярный контроль клинического анализа крови (особенно лейкоцитов, тромбоцитов, нейтрофилов).
• При развитии выраженной диареи или лихорадки пациент должен немедленно сообщить врачу.
• Пациенты с нарушением функции печени требуют особого внимания и возможной корректировки дозы.
• При случайном попадании раствора на кожу или слизистые требуется немедленное промывание.
• Используемые растворы и инструменты относятся к категории цитостатиков и требуют специальной утилизации.
• В случае экстравазации (попадания препарата под кожу) возможно развитие некроза тканей – инфузия должна быть прекращена.
• Препарат требует предельной осторожности в обращении: необходимо соблюдать технику безопасности для персонала (перчатки, очки, маска).

При каких заболеваниях применяют?

• Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы